מתכונים חדשים

ה- FDA מיישם את השלמת האנטיביוטיקה הנבחרת

ה- FDA מיישם את השלמת האנטיביוטיקה הנבחרת

ה- FDA מקווה להגביל את השימוש באנטיביוטיקה

ה- FDA מקווה להגביל את השימוש באנטיביוטיקה.

מיד לאחר שהחליט מינהל המזון והתרופות למלחמה בשומני טראנס, ה- FDA מכוון גם לאנטיביוטיקה.

בהודעה לעיתונות הודיע ​​ה- FDA כי היא תיישם תוכנית התנדבותית לשינויים בשימושים ה"חשובים מבחינה רפואית "באנטיביוטיקה, המוכנסים לעתים קרובות לבעלי חיים לעזור לבעלי חיים לעלות במשקל מהר יותר, או עם פחות מזון.

"עלינו להיות סלקטיביים לגבי התרופות בהן אנו משתמשים בבעלי חיים וכאשר אנו משתמשים בהן", אמר וויליאם פלין, סגן מנהל מדיניות המדע במרכז לרפואה וטרינרית של ה- FDA. "עמידות אנטי מיקרוביאלית לא ניתנת למניעה מלאה, אך עלינו לעשות כל שביכולתנו להאט אותה".

הסוכנות מפרסמת מסמך הנחיות שיסייע לחברות תרופות לבעלי חיים להדק את הכללים לאנטיביוטיקה "חשובה מבחינה רפואית", להסיר שיפור צמיחה או יעילות הזנה כשימוש מאושר באנטיביוטיקה. המטרה היא להגביל את השימוש האנטיביוטי לטיפול, מניעה ובקרה של מחלות, על מנת לשלוט באפשרות של זני חיידקים עמידים לתרופות.

כמובן, זה לא נותן הרבה יותר אמונה לתעשיית המזון, שכן נמצא שהעוף הקפוא של בריטיין נשאב מלא מים וכימיקלים. נקווה שהעוף שלנו יהיה נטול אנטיביוטיקה.


כיצד לעצור שימוש יתר באנטיביוטיקה באספקת המזון שלנו

כ -80 אחוז מהאנטיביוטיקה הנמכרת בארה"ב ניתנת לבעלי חיים שגודלו למאכל - כולל חזירים, בקר, תרנגולות ותרנגולי הודו. התרופות משמשות בעיקר למניעת מחלות או לקידום גדילה, לא לטיפול בבעלי חיים חולים. נוהג זה תורם למשבר ההולך וגובר של עמידות לאנטיביוטיקה, שם התרופות כבר אינן פועלות להשמדת החיידקים הגורמים למחלות קשות, לעיתים מסכנות חיים. לאחרונה פרסם מינהל המזון והתרופות הנחיות וולונטריות לצמצום השימוש באנטיביוטיקה בחוות וכמה חברות בשר ועופות ורשתות מסעדות התחייבו לצמצם את הייצור או המכירה.
של בשר או עופות מבעלי חיים שגדלו עם אנטיביוטיקה. אלה צעדים ראשונים טובים, אך הממשלה והתעשייה חייבים לעשות יותר כדי ליצור שינוי משמעותי. להלן השלבים המומלצים לדוחות הצרכן. כדי להשמיע את קולך בנושא, לחץ כאן.


מהו ייצור מתקדם?

ייצור מתקדם הוא מונח קולקטיבי לטכנולוגיות חדשות לייצור מוצרים רפואיים שיכולים לשפר את איכות התרופות, לטפל במחסור בתרופות ולהאיץ את הזמן לשוק. לכל תחום יש מערך אחר של טכניקות ייצור הנחשבות למתקדמות. הם בדרך כלל:

  1. לשלב גישות טכנולוגיות חדשות
  2. השתמש בטכניקות מבוססות בדרך חדשה או חדשנית, או
  3. החלת שיטות ייצור בתחום חדש שבו אין שיטות עבודה מומלצות או ניסיון.

דוגמאות לכמה טכנולוגיות ייצור מתקדמות חוצות כוללות ייצור רציף והדפסה תלת-ממדית.


בקרות ייצור ותהליכים (P & ampPC)

על מנת לעמוד בדרישות הייצור ובקרת התהליכים של תקנת מערכת האיכות, על החברה להבין מתי עלולות להתרחש חריגות מפרטי המכשיר כתוצאה מתהליך הייצור או מהסביבה. שוחח עם נציג ההנהלה (או הממונה) על המערכת של החברה כדי לקבוע אם סטייה מפרטי המכשיר עלולה להתרחש כתוצאה מתהליך הייצור או מהסביבה. החברה עשויה לממש דרישה זו באמצעות ניתוחי סיכון מוצרים ותהליכים.

קשרים חשובים לפעילויות אלה כוללים 820.20 אחריות ניהול ו 820.30 פקדי עיצוב.

בחר להערכה תהליך ייצור שבו עלולות להתרחש חריגות ממפרטי ההתקן כתוצאה מהתהליך או מסביבתו. בחירת תהליך הייצור להערכה צריכה להתבסס על אחד או יותר מהקריטריונים המפורטים לעיל.

קשרים חשובים שיש לקחת בחשבון בשלב זה כוללים 820.30 (ז) אימות תכנון (ניתוח סיכונים) ו 820.100 פעולה מתקנת ומניעה.

2. סקור את ההליכים הספציפיים לתהליך הייצור שנבחר ואת שיטות השליטה והניטור של התהליך. ודא כי התהליך מבוקר ומנוטר.

הערה: הליכי הבקרה והניטור עשויים לכלול פעילויות קבלת מכשירים בתהליך ו / או סיום, כמו גם אמצעי בקרת סביבה וזיהום.

כל התהליכים שעלולים לגרום לסטייה למפרט המכשיר ולכל התהליכים המאומתים חייבים להיות במעקב ובקרה בהתאם לנהלים שנקבעו. רק בגלל שתהליך מאומת, אין פירושו שפעולות אימות המשמשות לניטור ובקרה על התהליך אינן נחוצות. דוגמאות לפעילויות אימות כלשהן הקשורות לתהליכים מאומתים כוללות סקירת פרמטרי התהליך, בדיקות ממדיות, בדיקות ביצועי החבילה, עקרות ובדיקות שיורית EO.

לגבי התהליך שנבחר, אשר כי תהליך הבקרה, הניטור וקבלת המוצר שנקבעו על ידי רצפת החנות הם העדכון המאושר העדכני ביותר הכלול ברשומת האב של המכשיר (DMR). רוב החברות מחזיקות "רשימת מאסטר" של המסמכים שאושרו כיום. ניתן לאמת רשימה זו כנגד ה- DMR ולהביאה לרצפת החנות לשם השוואה עם המסמכים הקיימים כיום.

ודא כי הבניין בעיצוב מתאים ומכיל מספיק מקום לביצוע פעולות נחוצות.

ודא שפעולות הבקרה והניטור מוכיחות כי התהליך פועל כעת בהתאם לתקן ה- DMR. יש לעשות זאת על רצפת החנות על ידי סקירת הוראות עבודה, קריטריונים ותוצאות קבלת מוצרים, תרשימי בקרה וכו '.

בעודכם על רצפת החנות, שימו לב לציוד תהליכים משמעותי אחד ולציוד בדיקה, מדידה או בדיקה משמעותי (רצוי מפעילות קבלת מכשיר מוגמר). לפני סיום הבדיקה, אשר כי פעולות התחזוקה הרלוונטיות (תחזוקה מונעת, ניקיון, התאמה וכו ') מבוצעות כמתוכנן עבור פיסת הציוד הנבחר. ודא גם שציוד הבדיקה, המדידה או הבדיקה נשלט ומכויל.

הערה: הליכי הבקרה והניטור עשויים לכלול פעולות קבלת מכשירים בתהליך ו/או סיום, כמו גם אמצעי בקרת סביבה וזיהום.

לאחר שבדקת את פעולות הבקרה והניטור של התהליכים בקומת החנות, השתמש בטבלאות הדגימה ובחר לבדיקת מספר רשומות היסטוריית מכשירים (DHR כולל רשומות ניטור ובקרה וכו ') מריצות הייצור האחרונות. אם התהליך מתבצע על יותר ממשמרת אחת, הביקורת שלך צריכה לכלול DHR מכל המשמרות. ודא שהמוצר יוצר בהתאם לרשומת האב של המכשיר.

אימות זה חייב לכלול סקירת בקרות הרכישה וקבלת פעילויות קבלה לגבי רכיב אחד או חומר גלם אחד (רצוי שנקבע חיוני לתפקודו התקין של המכשיר).

בנוסף, אימות זה חייב לכלול סקירה של פעילויות ותוצאות סופיות קבלת מכשירים בתהליך והגמר, וכן רשומות בקרת סביבה וזיהום (אם רלוונטי). ודא שתכניות הדגימה לפעולות בקרה וניטור של תהליכים וסביבתיים מבוססות על נימוק סטטיסטי תקף.

אם הסקירה שלך ברשומות היסטוריית המכשירים לא מגלה שאין חריגות אל מטרה 4.

אם נצפות עדויות לכך שהתהליך או הסביבה אינם נשלטים ומנוטרים (אין פעילות בקרה ומעקב, שאינם פועלים ברוב הפרמטרים שאושרו כיום או דוחים גבולות וכו '), ייתכן שמדובר בחסר משמעותי בייצור ובקרת תהליכים.

הצמדות חשובות שיש לקחת בחשבון בשלב זה כוללות מסמכים, רשומות ובקרות שינוי מגברים, (820.40 פקדי מסמכים, 820.180 רשומות, 820.181 רשומת מאסטר התקנים, 820.184 רשומת היסטוריית התקנים,), פקדי מתקנים וציוד (820.72 ציוד בדיקה, מדידה ובדיקה), פקדי חומרים (820.50 פקדי רכישה, 820.60 זיהוי, 820.65 מעקב, 820.80 קבלה, קבלה בתהליך וקבלה של מכשירים, 820.86 סטטוס קבלה, 820.130 אריזה, 820.140 טיפול, 820.150 אחסון, 820.160 הפצה) ו 820.250 טכניקות סטטיסטיות.

3. אם עיון ברשומות היסטוריית המכשירים (כולל רשומות בקרת תהליכים וניטור וכו ') מגלה כי התהליך נמצא מחוץ לסובלנות המשרד לגבי פרמטרי הפעלה ו/או דחיות או שקיימות אי התאמות למוצר:

  1. קבע אם אי התאמות טופלו כראוי
  2. סקור את התאמת הציוד, הכיול והתחזוקה ו
  3. העריך את מחקר האימות במלואו כדי לקבוע אם התהליך אומת כראוי.

אם מזוהים אי התאמה של תהליך או מוצר על סמך פעילויות אלה, יש לקבוע האם אי התאמה זוהתה על ידי החברה, טופלה כראוי והוזנה למערכת ה- CAPA שלה. סקור (במידת הצורך) את הפיקוח על המוצר שאינו תואם את החברה, סקור את פעולות הסילוק ואת כל הפעולות המוצגות על ידי CAPA. אם מערכת האיכות של החברה לא הצליחה לזהות את התהליך או את אי התאמת המוצר או לקחת CAPA מתאימה, זה עשוי להיות מחסור גדול ב- CAPA.

הערה:
1. אם המשרד עוסק במספר תהליכי ייצור, על החוקרים להימנע מבחירה חוזרת ונשנית של אותו תהליך בכל פעם שהבדיקה נבדקת.
2. אם תיוג התקנים הוא התהליך שנבחר, כלול בבדיקתך כיסוי הדרישות של "820.120 סימון מכשירים".

סקור את רשומות ההתאמה, התחזוקה והכיול של החברה לתהליך והעריך (במידת הצורך) באופן מקיף את מחקר האימות כפי שמתואר ב"הערה "הכלולה בדיון הנרטיבי על מטרה 4. פעילויות אלה עשויות לספק תובנה נוספת לגבי הגורם ל אי התאמה. אם החברה זיהתה ויישמה תעודות CAPA מתאימות לגבי אי התאמה שנצפתה, מערכת האיכות הייתה יעילה. המשך למטרה 5.

קשרים חשובים שיש לקחת בחשבון בשלב זה כוללים פעולה מתקנת ומניעה, בקרות חומרים (מוצר 820.90 שאינו תואם) ובקרות מתקנים וציוד (820.72 בקרת ציוד בדיקה, מדידה ובדיקה).

4. אם לא ניתן לאמת את תוצאות התהליך שנבדק במלואן, אשר כי התהליך אומת על ידי בדיקת מחקר האימות.

אם תוצאות התהליך פחית להיות מאומת במלואו, המשך למטרה 5.

אם התהליך שנבחר דורש אימות תהליכים, עיין בהליכי אימות התהליך שנקבעו. התקנה אינה דורשת נוהל אימות תהליך כללי. לכן, ניתן לקבוע נהלים נפרדים לכל מחקר אימות תהליך בודד. זכור, ההגדרה של "מוצר" הכלולה בתקנה כוללת רכיבים, מכשירים בעיבוד והתקנים מוגמרים. ודא באמצעות סקירת סיכום מחקר אימות התהליכים (אם קיים) והאישור, כי עדות אובייקטיבית הוכיחה כי התהליך ייצר באופן עקבי מוצר או תוצאה העונים על המפרט שנקבעו מראש. ביחס לאימות התהליך, דוגמה ל"תוצאה "היא רמת אבטחת סטריליות (SAL). אם לא קיים סיכום ואישור מחקר אימות, יהיה צורך בבדיקת ראיות אובייקטיביות בתוך מחקר האימות.

הערה:
אם יש אינדיקציות (באמצעות סקירת DHR, סיכום ואישור תהליך אימות התהליכים, ההקצאה, מערכת CAPA וכו ') לבעיות אפשריות בלתי פתורות בתהליך מאומת, בנוסף לסקירת פעילויות ניטור ובקרה של תהליכים, א יש לערוך סקירת מחקר אימות מקיפה. סקירה זו צריכה לכלול אם: 1. המכשירים ששימשו ליצירת הראיות האובייקטיביות כוילו ונשמרו כראוי לפני מחקר האימות .2 נקבעו מפרט מוצר שנקבע מראש. עדויות מוכיחות שמפרט המוצר שנקבע מראש התקיים באופן עקבי. מפעילי התהליכים מוסמכים כראוי. אם הראיות האובייקטיביות מוכיחות כי התהליך אינו מסוגל לייצר באופן עקבי מוצר או תוצאה העומדים במפרטים שנקבעו מראש, זהו מחסור משמעותי באימות התהליך. קשרים חשובים שיש לקחת בחשבון בשלב זה כוללים אחריות ניהולית (כולל 820.25 כוח אדם), פקדי עיצוב (820.30 (שעות) העברת עיצוב), פעולות מתקנות ומניעות, ובקרות מתקנים וציוד (820.72 בדיקה, מדידה ובדיקת ציוד) ו -820.250 טכניקות סטטיסטיות .

5. אם התהליך נשלט על ידי תוכנה, ודא שהתוכנה אומתה.

אם התהליך שנבחר הוא לֹא נשלט באמצעות תוכנה, המשך למטרה 6.

אם התהליך שנבחר הוא אוטומטי עם תוכנה, עיין במסמך דרישות התוכנה, פרוטוקול אימות תוכנה, פעילויות אימות תוכנה, פקדי שינוי תוכנה ותוצאות אימות תוכנה כדי לאשר שהתוכנה תענה על צרכי המשתמש והשימוש המיועד שלה. אם נעשה שימוש במספר מערכות מונעות תוכנה בתהליך, אתגר אחת המבוססת על משמעות.

נקודה חשובה שצריך לקחת בחשבון בשלב זה היא בקרי החומר (820.50 בקרות רכישה). לדוגמה, עבור תוכנות שפותחו במקומות אחרים, אשר כי התקנו דרישות תוכנה ואיכות מתאימות שסופקו לספק וכי רכישת נתונים (ותוצאות אימות) תומכות בדרישות.

6. ודא כי כוח האדם הוכשר כראוי ליישם תהליכים מאומתים או הוכשר כראוי ליישם תהליכים המניבים תוצאות הניתנות לאימות מלא.

באמצעות טבלאות הדגימה, בחר מספר רשומות הכשרה והסמכה למפעילי תהליך ועובדים המבצעים Q.C. פעילויות הקשורות לתהליך שנבחר. כאשר תהליך מופעל על פני יותר ממשמרת אחת, יש לכלול בסקירתך רשומות הכשרה מכל המשמרות. אשר כי העובדים מודעים לליקויי המכשיר שעלולים להתרחש כתוצאה מביצוע לא תקין של אחריותם המוטלת עליהם. אשר כי עובדים המבצעים Q.C. הבדיקות והבדיקות מודעות לליקויים ולשגיאות שעלולות להיתקל בעת ביצוע האחריות שהוטלה עליהם.

נקודה חשובה שיש לקחת בחשבון בשלב זה היא אחריות ניהול (820.25 כוח אדם).


חוק EPA לביטול השהיית גזים המשמשים במקררים, נוזלי קירור

WASHINGTON (AP) - בכלל הממשל הראשון של ביידן שמטרתו להילחם בשינויי אקלים, מציעה הסוכנות להגנת הסביבה להפחית את ייצור השימוש והשימוש בהידרו -פלואורקרבונים, גזי חממה חזקים ביותר המשמשים בדרך כלל במקררים ומזגנים.

הכלל המוצע עוקב אחר קונגרס חוק שהתקבל בדצמבר המאשר הפסקת 15 שנים של HFC. החוק החדש נועד להפחית את הייצור והשימוש של הגזים בארה"ב ב -85% במהלך 15 השנים הבאות, חלק מהפסקת עולמית שנועדה להאט את שינויי האקלים.

מכשירי HFC נחשבים כמניע עיקרי של התחממות כדור הארץ ומכוונים אליהם ברחבי העולם. הנשיא ג'ו ביידן התחייב לאמץ הסכם עולמי לשנת 2016 לצמצוםם.

"עם ההצעה הזו, ה- EPA עושה צעד משמעותי נוסף תחת סדר היום השאפתני של הנשיא ביידן כדי לטפל במשבר האקלים", אמר מנהל הרשות הפלסטינית מייקל רגן בהצהרה ביום שני. "בהדרגה של הורדת ה- HFC, שיכולה להיות חזקה פי מאות עד אלפי פעמים מאשר פחמן דו חמצני בחימום כדור הארץ, EPA נוקטת בפעולה גדולה כדי לסייע בשמירה על עליית הטמפרטורה העולמית".

הורדת ההדרגה של HFCs נתמכת באופן נרחב על ידי הקהילה העסקית, אמר רגן, ו"יעזור לקדם מנהיגות אמריקאית בחדשנות וייצור מוצרים חדשים בטוחים לאקלים. במילים פשוטות, הפעולה הזו טובה לכדור הארץ ולכלכלה שלנו ".

הצעת חוק הקלה והוצאה עצומה במגפה שהועבר על ידי הקונגרס בדצמבר, וחתומה על ידי הנשיא לשעבר דונלד טראמפ, מכוונת את ה- EPA להפחית באופן חד את הייצור והשימוש ב- HFC. הצעד זכה לתמיכה רחבה בשני הצדדים והוכתר כחוק השינוי האקלימי המשמעותי ביותר מזה עשור לפחות.

מלבד מיקוד HFCs, מה שמכונה American Innovation and Manufacturing, או חוק AIM מקדם גם טכנולוגיות לאיתור ואחסון פחמן דו חמצני המיוצר על ידי מפעלי חשמל וייצור וקורא להפחתת פליטת הסולר על ידי אוטובוסים ורכבים אחרים.

סנאטור דלאוור, טום קארפר, דמוקרט שיושב בראש ועדת הסביבה והעבודה הציבורית בסנאט, שיבח את חוק ה- EPA ואמר שארצות הברית מצטרפת לשאר העולם בצמצום השימוש ב- HFC, ועוזרת להימנע מההשפעות הגרועות ביותר של התחממות כדור הארץ.

"העברת חוק AIM הייתה הישג אקלים משמעותי שיעזור להציל את כדור הארץ שלנו, והיום אנחנו צעד אחד קרוב יותר ליתרונות שלו להיות מציאות", אמר קארפר בהצהרה.

קארפר והסנאטור ג'ון קנדי, R-La., דחפו להצעת HFC, שלדבריהם תעניק לחברות האמריקאיות את הוודאות הרגולטורית הדרושה לייצור נוזלי קירור "הדור הבא" כחלופה ל- HFC. שני הגברים מייצגים מדינות שבהן מתגוררות חברות כימיות המייצרות את חומרי הקירור האלטרנטיביים.

הוראת ה- HFC נתמכה על ידי קואליציה יוצאת דופן שכללה קבוצות סביבתיות ועסקיות גדולות, כולל התאחדות התעשיינים הלאומית, מועצת הכימיה האמריקאית והמכון למיזוג אוויר, חימום וקירור, המייצג חברות המייצרות מזגנים למגורים ומסחר, מים תנורי חימום וציוד קירור מסחרי.

התעשייה עברה כבר זמן רב לשימוש בחומרי קירור חלופיים ודחפה לתקן פדרלי כדי להימנע מטלאים של חוקים ותקנות מדינה.

הצעת EPA "תפחית באופן חד את מקור פליטות גזי החממה תוך יצירת מקומות עבודה חדשים וגידול נתח המדינה שלנו בשוק העולמי למוצרי מיזוג אוויר וקירור", אמר נשיא מועצת הכימיה האמריקאית, כריס ג'אן. המועצה מייצגת חברות גדולות, כולל Honeywell, Chemours ו- Arkema.

אותן חברות ואחרות פיתחו חלופות יעילות ל- HFC למיזוג אוויר וקירור, אמרה הקבוצה.

דיוויד דוניגר, פקיד בכיר באקלים ובאנרגיה נקייה במועצה להגנת משאבי הטבע, אמר כי חוק ה- EPA יביא "יתרונות בריאותיים ואקלים עצומים לכל האמריקאים".

החלפת מכשירי HFC בחלופות בטוחות יותר, הקיימות במסחר "היא צעד ראשון קריטי וניתן לביצוע בכדי להתמודד עם הגרוע ביותר של משבר האקלים. זה יחסוך כסף בתעשייה במציאה ", אמר דוניגר.

EPA מעריכה כי הכלל המוצע יחסוך כמעט 284 מיליארד דולר בשלושת העשורים הקרובים וימנע מקבילה של 187 מיליון טון פליטת פחמן דו חמצני, השווה בערך לפליטות גזי חממה שנתיות מאחד מכל שבעה כלי רכב הרשומים בארצות הברית.


בסוף 2013, ה- FDA פגעה באנטיביוטיקה בחוות, אך האם ניתן לסמוך עליהן?

בדצמבר 2013, ה- FDA הכריז על מדיניות חדשה להגבלת השימוש באנטיביוטיקה בפרות, חזירים ותרנגולות שגדלו למאכל - תהליך שיוריד את התוספים הללו בשלוש השנים הקרובות - אך ישנן פרצות. לדוגמה, יצרנים של בעלי חיים יכולים להמשיך להשתמש באותן מינונים נמוכים של אנטיביוטיקה אם הם אומרים שהתוספים נחוצים כדי למנוע מבעלי חיים לחלות.

"אף אחד לא צריך לזלזל עד כמה מדובר בעלייה בשינוי נוהלי התעשייה הנרחבים והארוכים," אמר דיוויד קסלר, נציב ה- FDA לשעבר, בנוגע למדיניות החדשה. אבל נראה שיש מספיק מקום לדאגה.


פרק 4. הגבלות על אנטיביוטיקה באירופה

רקע כללי

רוב הפעילויות הנוגעות להגבלת השימוש באנטיביוטיקה החלו בבריטניה בעקבות דו"ח סוואן (1969). הפעולה במדינות אחרות באירופה באה בעקבות הפעולה של בריטניה. הבריטים היו בין הראשונים באירופה שהשתמשו באנטיביוטיקה בהרחבה כמקדמי גדילה.

בשנת 1947 התקבל על ידי הפרלמנט הבריטי חוק פניצילין האוסר על מכירת אנטיביוטיקה למעט שימוש רפואי וטרינרי (בראודה 1978). בשנת 1953 התקבל חוק החומרים הטיפוליים בעקבות מחקר שנערך בארצות הברית ובבריטניה והראה יתרונות כלכליים מהותיים מהכללת פניצילין או chlortetracycline בתזונה של בעלי חיים צעירים, ועצות ממועצת המחקר הרפואי כי לא נצפו תופעות לוואי בבני אדם שאוכלים בשר מבעלי חיים מאכילים אנטיביוטיקה. התקנה אפשרה הכללה של פניצילין או chlortetracycline בסך 100 גרם/טון לכל היותר לתזונה של חזירים ועופות גדלים. מאוחר יותר אושרה אוקסיטטרציקלין. לא אושר שימוש באנטיביוטיקה בהזנות גוזלנים.

בשנת 1956 הגיעו העובדים שנקבעה על ידי מועצת המחקר החקלאי למסקנה כי הסכנה האפשרית היחידה מהזנת אנטיביוטיקה היא הקמה אפשרית של זנים עמידים של מיקרואורגניזמים פתוגניים. בשנת 1960 מונתה ועדה משותפת על ידי מועצות המחקר החקלאי והרפואי, בראשותו של לורד Netherthorpe. בדו"ח הראשון ועדה זו הכירה בכך שהמשך חשיפה של אוכלוסיית חיידקים לאנטיביוטיקה מוביל לירידה הדרגתית ברגישות לאותו אנטיביוטיקה. הם ציינו כי קיימות עדויות מוצקות לכך שזנים עמידים לאנטיביוטיקה של מיקרואורגניזמים מסוימים כגון E. coli ו סלמונלה מינים התבססו בבעלי חיים שקיבלו אנטיביוטיקה כתוספי מזון או כטיפול תרופתי. עם זאת, לא היו אינדיקציות משנה לכך שהתנגדות החיידקים הפריעה לטיפול באנטיביוטיקה מסוימת.

לאחר תסיסה בעיתונות והתקשורת הפופולרית, ועדת Netherthorpe התכנסה בינואר 1966 והמליצה כי "גוף מתאים בעל סמכות התייחסות רחבה מספיק יש לשקול את הראיות לגבי השימוש באנטיביוטיקה הן בגידול בעלי חיים והן ברפואה הוטרינרית והשלכותיה בתחום בריאות הציבור "(בראודה 1978). ביולי 1968 מינו שרי הבריאות והחקלאות, הדייג והמזון ועדה משותפת לשימוש באנטיביוטיקה בגידול בעלי חיים וברפואה וטרינרית בראשות פרופסור מ 'סוואן. בנובמבר 1969 פורסם דו"ח סוואן. ההמלצות העיקריות היו כי:

אסור לבטל את אספקת פניצילין, כלורטראציקלין ואוקסיטטרציקלין ללא מרשם, ולספק את הטילוסין, ניטרופוראן וסולפונאמיד רק במרשם רופא.

אנטיביוטיקה "להאכיל" כהגדרתה על ידי ועדת Netherthorpe צריכה להיות זמינה ללא מרשם לחזירים ולעופות, ולעגלים עד גיל 3 חודשים, אך לא להטלת עופות ומלאי גידול מבוגרים (ההגבלה האחרונה הוסרה לאחר מכן) ו

אנטיביוטיקה "טיפולית" צריכה להיות זמינה לשימוש בבעלי חיים רק אם נקבע על ידי איש מקצוע מהווטרינריה שהחיות נמצאות בהשגחתו.

שימוש אנטיביוטי

דו"ח סוואן ציין כי בשנת 1967 שימשו בבריטניה 240 טון אנטיביוטיקה לשימוש רפואי ו -168 טון לשימוש וטרינרי, יחס 6: 4 (בראודה 1978). אם הוסרו פניצילין וטטרציקלינים, היחס היה 8: 2. בסקר עצמאי באותה שנה התקבל יחס של 8.5: 1.5 (בראודה 1978). בסקר האחרון שני שלישים מתוך 15 האחוזים בהם השתמשו הווטרינרים היו למטרות טיפוליות (10 אחוזים מהסך הכל) ושליש לקידום צמיחה (5 אחוזים מהסך הכל). היחס בין שימושים רפואיים ואחרים לאנטיביוטיקה עמד על 7.5: 2.5 בשנת 1975 (בראודה 1978). 25 האחוזים המשמשים למטרות לא רפואיות חולקו 70:30 לקידום וטרינרי וצמיחה בהתאמה.

אין מעט אינדיקציה לכך שמכירות האנטיביוטיקה הכוללות לשימוש וטרינרי ירדו כתוצאה מדוח סוואן (Linton 1977a). סך השימוש באנטיביוטיקה בבריטניה גדל מאז דו"ח סוואן (טבלה 4.1). לא הייתה עלייה משמעותית מ -1963 עד 1967, אך הכמות הכפילה את עצמה (פניצילין, טטרציקלינים ואנטיביוטיקה להאכיל) עד ​​1975 (בראודה 1978). אנטיביוטיקה של "הזנה" כוללת את אלה המורשים לשימוש בהזנה וכוללים פלבומיצין (במברמיצינים), virginiamycin ואבציטראצין אבץ. בתוכנית שנויה במחלוקת לאחרונה ב- BBC, "Brass Tacks", נטען כי שימוש חמור באנטיביוטיקה על ידי חקלאים (אנונימוס 1979 א). הוצע כי רופאים וטרינרים עשויים לרשום יתר על המידה.

טבלה 4.1

שימוש באנטיביוטיקה כתוספי מזון (ק"ג של חומרים פעילים).

ביצועים

אין עדות לכך שהביצועים ירדו כתוצאה מיישום ההמלצות של דו"ח סוואן. עם זאת, עדיין משתמשים באנטיביוטיקה בכמויות גדולות (טבלה 4.1) והוכנסו תחליפים כגון נחושת גופרתית.

הִתנַגְדוּת

הזנה אנטיביוטית ברמה נמוכה גרמה לעמידות לחיידקים (לינטון 1977 א, ב סמית '1977 א בראודה 1978 ריצ'מונד ולינטון 1980). נמצאו הבדלים גדולים בעמידות לתרופות של ה. coli בין בעלי חיים שהוזנו לבין אלה שלא ניזונו מאנטיביוטיקה. העמידות לאנטיביוטיקה ניתנת להעברה. במקרים רבים ההתנגדות נובעת מנוכחותם של פלסמידים R. פלסמידים מסוג R מסוגלים לתווך את העברת הזוגיות שלהם בנוסף לציון עמידות לאנטיביוטיקה מסוימת.

התפרצות של סלמונלה typhimurium סוג הפאג '29 התרחש בעגלים בבריטניה בשנים 1963 עד 1969 (לינטון 1977b). התקבלו עדויות המצביעות על הופעת עמידות ס. טיפימוריום בקורלציה הדוקה עם מגוון האנטיביוטיקה ההולך וגדל, וכי זנים עמידים גרמו גם לזיהומים באדם. הראיות הנוגעות לעמידות לאנטיביוטיקה ה. coli ממוצא מן החי להגיע לאדם אינו שלם. הסיכום הוא כי עמיד לאנטיביוטיקה ה. coli בבעלי חיים לא ניתן להבחין מאלו המצויים באדם. עמידות לתרופות הניתנות להדגמה הודגמה בתרנגולות ועגלים, אך לא בחזירים, על ידי הזנת מספר רב של זנים תורמים לבעלי חיים אלה. העברת עמידות לתרופות לבני אדם על ידי הזנת תאי תורם מבעלי חיים או מבני אדם לא הוכחה.

ההתמדה של עמידות לתרופות קשורה לדפוס השימוש באנטיביוטיקה (לינטון 1977 א, ב). שימוש באנטיביוטיקה בעדרי חלב לטיפול בדלקת השד או כמניעה בסוף ההנקה לא השפיע מעט או כלל על עמידות לתרופות ב ה. coli. אצל חזירים, עגלים ועופות, מתן אנטיביוטיקה בדרך הפה לתקופות קצרות הביא לרמות גבוהות של עמידות לתרופות אשר ירדו במהרה. לעומת זאת, כאשר האנטיביוטיקה הוזנה ברציפות ברמות תת -טיפוליות שכיחות העמידות לתרופות הייתה גדולה יותר ונמשכה תקופה ארוכה לאחר הפסקת התרופה. נראה שחשיפה מתמשכת מייצבת את האורגניזמים העמידים, שהופכים לחלק מהצומח של המעיים

ריצ'מונד ולינטון (1980) ערכו לאחרונה מחקרים כדי לקבוע אם השימוש בבעלי חיים או בבני אדם בטטרציקלינים הוא המקור החשוב יותר לחסינות ה. coli לגבר. הם בחנו את כמות הטטרציקלין שנקבעה במחוז אבון שבאנגליה. על ידי אקסטרפולציה הם גילו ש -3 אחוזים מכלל המרשמים נועדו לטטרציקלינים. הם מצאו כי בבתי חולים נעשה שימוש בטטרציקלין ב -26 % מכל המיטות החריפות וב -55 % מכל המיטות לשהות ארוכה. הסיכום הוא כי בכל פעם 0.75 אחוזים מכמיליון תושבי המחוז יפרישו אורגניזמים עמידים לטטרציקלין כתוצאה ישירה של טיפול בטטרציקלין. נתון זה משתווה לטובה לערך של 3 % מהקוליפורמים בביוב בריסטול שנמצאו כעמידים בפני טטרציקלין. יתר על כן, נמצא כי ביוב מבתי חולים מכיל שיעור גבוה יותר של זנים עמידים הנושאי גורם R ה. coli עם עמידות מרובה מאשר ביוב ביתי (Linton 1977b). ריצ'מונד ולינטון השיגו גם עדויות לכך ששימוש בחומרים אנטי -מיקרוביאליים אחרים כגון סולפונמיד עשוי לבחור בעקיפין לעמידות בטטרציקלין.

ריצ'מונד ולינטון (1980) הצהירו כי "באופן כללי, על כן, נראה כי עלינו לפנות לטיפול הרפואי, בניגוד לווטרינרי, בטטרציקלין כלחץ סלקטיבי העיקרי לשכיחות הגבוהה של אורגניזמים עמידים לטטרציקלין באוכלוסיית האדם. , ומקורם של אורגניזמים כאלה בבני אדם שאינם מקבלים אנטיביוטיקה סביר יותר לשכב בבני אדם המטופלים מאשר באוכלוסיית חיות המשק ". הוצע כי "אותם רופאים המבקרים את עמיתיהם הווטרינריים על שימוש חסר הבחנה ולא הולם בחומרים אנטי -מיקרוביאליים בבעלי חיים, צריכים להשהות זמן מה לפני שהם יוצקים את האבנים שלהם" (אנונימוס 1979 ב).

דווח כי הוא עמיד לטטרציקלין סלמונלה מינים של חזירים ובני אדם פחתו בהולנד מאז 1973 (ואן לוואן ואח ', המכון הלאומי לבריאות הציבור, בילתובן, הולנד, תקשורת אישית, 1979). ירידה זו עולה בקנה אחד עם השימוש המופסק בטטרציקלין כאנטיביוטיקה להזנה. עם זאת, בעגלים מספר סוגי 505 מבודדים של ס. טיפימוריום נשאר קבוע ומספר הפאגים העמידים מרובים מסוג 201 גדל.

בבריטניה לא חל שינוי בשכיחות החזירים המפרישים עמידים לטטרציקלין ה. coli (בראודה 1978). אין ירידה בעמידות לאוקסיטטרציקלין ה. coli בחזירים נמצא בבריטניה בין השנים 1956 ל -1975 (Smith 1977a). מר ריצ'מונד (אוניברסיטת בריסטול, תקשורת אישית, 1979) הצהיר כי לא חלה ירידה בשכיחות עמידות לאנטיביוטיקה. ה. coli באירופה בעקבות יישום התקנות המומלצות בדוח סוואן.

הוועדה המדעית לתזונת בעלי חיים הוקמה על ידי ועדת הקהילות האירופאיות כדי לספק חוות דעת מושכלות בנושאים הנוגעים לתזונה מן החי והשפעות שיטות הייצור על איכות המזון והסביבה. סדרת דוחות הוכנה על ידי הוועדה המדעית לתזונת בעלי חיים (1978) הקשורה למיקרוביאלים. שלושה מהדיווחים נוגעים לאנטיביוטיקה. הדוחות כיסו (1) שימוש במקרולידים ומוצרים נלווים בהזנה, (2) תנאי השימוש באנטיביוטיקה מסוימת במאכלים, ו (3) שימוש באבץ ציטראצין ופלבופוספוליפול והזנות להנחת תרנגולות. האנטיביוטיקה שנכללה בדיווחים הייתה: אולנדומיצין, ספירמיצין, אריתרומיצין, טילוסין, לינקומיצין, virginiamycin, bacitracin אבץ ופלבופוספוליפול. השימוש בפניצילין ובטטרציקלינים לא טופל.


עדכונים חיים

DePuy executives have insisted that they acted appropriately in recalling the implant model when they did, saying that before August 2010 internal company data showed that the model was performing as well as competing implants. They have also repeatedly said that their decision to phase out the model was based on slowing product sales, rather than any factors related to the device’s safety or the Food and Drug Administration’s decision not to approve the device.

Last month, after an article in The New York Times disclosed DePuy’s receipt of the administration’s letter, the company’s chief executive, Andrew Ekdahl, defended DePuy’s 2009 decision not to disclose the letter to doctors or patients. Mr. Ekdahl said any suggestion that the administration had concluded that the ASR had safety issues was “simply untrue.”

A DePuy spokeswoman, Mindy Tinsley, said the only conclusion the administration reached in its letter was that the data submitted by DePuy “was inadequate to evaluate the safety and effectiveness” of the device.

She also said comments made by company executives about selling the device’s inventories were simply part of a program to phase out the device and were not connected to safety issues.

The version of the device that the administration declined to approve for the United States was used abroad only in an alternative hip replacement procedure known as resurfacing. A sister version of the device was used both here and abroad in traditional hip replacement. Both models were based on the same component, a metal cup replacing a patient’s hip socket, which experts say was flawed in design.

Unlike the model used in resurfacing, the version used in traditional surgery was cleared by the Food and Drug Administration in 2005 through a regulatory pathway that did not require it to undergo clinical studies. Today, that device is failing prematurely at even higher rates than the one the administration would not approve, data from patient registries in Britain indicates.

In another article published last month, The Times reported that a top DePuy executive, Pamela Plouhar, had told her colleagues in a 2009 internal e-mail that the resurfacing version of the implant was not approved for sale here because of its high rate of early failure, or “revision,” during clinical trials.

To phase out the device, DePuy executives started a so-called rationalization, essentially a strategy to end the model’s production and to sell off its existing stocks while persuading orthopedic surgeons to switch to other implants from the company.

DePuy publicly announced that plan in November 2009, initially setting late 2010 as its completion date. But in the spring of 2010, a DePuy official wrote that the program would end not at a fixed date, but when all the ASR stocks “are depleted,” an internal e-mail indicates.


Help fund Monitor journalism for $11/ month

כבר מנוי? Login

Monitor journalism changes lives because we open that too-small box that most people think they live in. We believe news can and should expand a sense of identity and possibility beyond narrow conventional expectations.

Our work isn't possible without your support.


FDA Compliance Software

Companies competing within the rigorous FDA regulated environments know how important attaining and sustaining compliance is to yearly success which can be easily achieved through MasterControl's FDA compliance software. MasterControl Inc. is a leading provider of FDA compliance software, helping hundreds of life science companies around the world realizes their EU regulatory and FDA compliance goals. Our quality management system meets all FDA 21 CFR Part 11 regulations.

Since 1993, MasterControl Inc. has been at the forefront of the FDA compliance software industry providing time-tested solutions to real FDA and ISO compliance challenges. MasterControl was the first QMS provider to provider a software system that directly addressed FDA and ISO regulations.

Product Videos

Hundreds of companies around the world use MasterControl to automate core business processes and document management activities to promote collaboration, improve decision making, and accelerate time to market.

Free Resources

Select all the resources you’re interested in downloading

MasterControl's FDA Compliance Software

MasterControl takes pride in offering FDA compliance software that goes beyond software to offer real solutions to real compliance challenges within the FDA and EU regulatory environments. With MasterControl suite, FDA and EU regulated companies can document, track, and effectively manage all of their document management processes. MasterControl quality management suite includes the following integrated, easy to use applications:

  • MasterControl Documents&trade
  • MasterControl CAPA&trade
  • MasterControl Deviations&trade
  • MasterControl Change Control&trade
  • MasterControl Training&trade
  • MasterControl Nonconformance&trade
  • MasterControl Audit&trade
  • MasterControl Customer Complaints&trade
  • MasterControl Process&trade
  • MasterControl Submissions Gateway&trade
  • MasterControl Supplier&trade
  • MasterControl Projects&trade
  • MasterControl Bill of Materials&trade
  • Plus More!

Implementation, Training, and Validation of FDA Compliance Software

With more than a decade of experience, MasterControl has developed the customer and technical support that goes beyond FDA compliance software. MasterControl's time-tested implementation, training, and validation services help companies employ FDA compliance software sooner and realize software ROI faster.

  • Implementation Services:MasterControl works with their customers IT Department to employ the implementation phase, which includes database creation, installation, and configuration.
  • Product Training Services:MasterControl's Professional Services team, consisting of former FDA experts and IT system administrators, conducts product training at the state-of-the-art Training Center in Salt Lake City Center or at their customers' facilitates. FDA compliance software training services include system administration training, validation, onsite training and configuration, coaching program, and advanced training.
  • Validation Services:MasterControl's Professional Services team has a variety of industry backgrounds to help you meet the FDA compliance software validation requirements. They can help with validation project planning, procedure development, protocol development, systems audits, and third-party review of documentation. We can provide the IQ, OQ, PQ, and TOQ templates and services necessary to quickly validate your MasterControl system.

Questions About FDA Compliance Software? Contact MasterControl Today!

It is time to implement a truly robust and dynamic FDA compliance software system. To learn more about MasterControl's complete approach to FDA compliance software,contact MasterControl onlineor call toll free at 1.800.825.9117 to speak with a representative.

The QMS Provider for the FDA

MasterControl Inc. and its partner, i4DM, are expanding their FDA project, serving as the QMS providers for a second FDA division. The two companies have been the QMS providers for the FDA's Office of Regulatory Affairs since 2009. Now they will also serve as quality providers for the Division of Pharmaceutical Analysis, which is part of the FDA's Center for Drug Evaluation and Research.

Need more information?

To learn more about MasterControl's software systems, please contact a MasterControl representative.


צפו בסרטון: שיחה עם גל שלו על מגיפת הקורונה. (סֶפּטֶמבֶּר 2021).